TRT y corazón – ¿aumenta la terapia con testosterona el riesgo de infarto?
Durante una década, la terapia con testosterona vivió a la sombra de una advertencia de la FDA sobre el riesgo de infarto. El gran ensayo aleatorizado TRAVERSE, de 2023, dio por fin una respuesta clara — pero no tan simple como sugieren los titulares. Explicamos toda la historia, desde los polémicos estudios observacionales hasta el estado actual del conocimiento.
Número de estudios
4
Seguridad
Requiere precaución
Tiempo hasta notar efectos
No aplica en el sentido de un efecto terapéutico — la entrada describe el perfil de riesgo cardiovascular, establecido en un ensayo con una media de unos 22 meses de tratamiento y 33 meses de seguimiento.
Para quién es
Índice
En resumen
Durante una década, la terapia con testosterona vivió a la sombra de una advertencia de la FDA sobre el riesgo de infarto. El gran ensayo aleatorizado TRAVERSE, de 2023, dio por fin una respuesta clara — pero no tan simple como sugieren los titulares. Explicamos toda la historia, desde los polémicos estudios observacionales hasta el estado actual del conocimiento.
- →El gran ensayo aleatorizado TRAVERSE dio una respuesta clara donde una década antes solo había datos observacionales inciertos
- →Los resultados permiten a médicos y pacientes decidir sobre la TRT sin un miedo injustificado al infarto basado en estudios antiguos y metodológicamente débiles
- →La retirada de la advertencia de la FDA en 2025 abre el acceso a la terapia a hombres con antecedentes cardiológicos a quienes antes se les negaba el tratamiento por precaución
| Pregunta de investigación | ¿Aumenta la TRT el riesgo de infarto, ictus y muerte cardiovascular? |
|---|---|
| Primeras señales de alarma | Vigen y cols. 2013 (JAMA), Finkle y cols. 2014 (PLOS ONE) — estudios observacionales |
| Reacción del regulador | Advertencia de la FDA (boxed warning) introducida en 2015 |
| Ensayo decisivo | TRAVERSE, Lincoff y cols. 2023, New England Journal of Medicine |
| Tipo de ensayo TRAVERSE | Grande, aleatorizado, controlado con placebo, encargado por la FDA (>5200 hombres) |
| Resultado principal de TRAVERSE | La testosterona no fue inferior al placebo en eventos cardiovasculares mayores (MACE) |
| Salvedad importante | Más fibrilación auricular, embolia pulmonar y lesión renal aguda en el grupo de testosterona |
| Estado de la advertencia de la FDA | Advertencia sobre riesgo cardiovascular retirada de las etiquetas en 2025 tras los resultados de TRAVERSE |
| Nivel de evidencia | Fuerte — basado en un gran ECA diseñado específicamente para responder a esta pregunta |
Entender
Resumen
La pregunta de si la terapia con testosterona aumenta el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular fue, durante más de una década, una de las más controvertidas de toda la endocrinología. No fue un debate académico sin consecuencias — entre 2013 y 2023, millones de hombres en todo el mundo tomaron la decisión de empezar o continuar la TRT bajo la sombra de una advertencia oficial del regulador estadounidense de medicamentos, y muchos médicos se negaban a prescribir la terapia a pacientes con cualquier antecedente cardiológico, temiendo un daño real.
La historia de este debate es un caso de estudio instructivo sobre cómo la medicina llega a la verdad — a través de datos iniciales imperfectos, pánico público, años de discusión y, finalmente, un ensayo diseñado específicamente para zanjar la pregunta de una vez por todas. En 2013 y 2014, dos análisis grandes pero observacionales sugirieron que los hombres en TRT podían tener un mayor riesgo de infarto, ictus y muerte. Estos resultados, muy divulgados en los medios, llevaron a un comunicado oficial de seguridad de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la introducción de una advertencia en la ficha técnica (la llamada boxed warning) en 2015. Sin embargo, la comunidad endocrinológica señaló desde el principio graves debilidades metodológicas en estos estudios — y como los datos observacionales, por su propia naturaleza, no pueden distinguir causa de coincidencia, la única vía hacia una respuesta fiable era un gran ensayo clínico aleatorizado.
Ese ensayo — TRAVERSE — se realizó finalmente por encargo de la propia FDA y se publicó en 2023 en el New England Journal of Medicine. Incluyó a más de cinco mil hombres con hipogonadismo y riesgo cardiovascular existente o elevado — es decir, precisamente la población que más preocupaba. El resultado fue inequívoco en el criterio de valoración principal: la testosterona no aumentó el riesgo de eventos cardiovasculares mayores frente a placebo. Esta conclusión, basada en datos duros de un ensayo aleatorizado y no en correlaciones de registros, es hoy el fundamento del enfoque actual sobre la seguridad de la TRT. Al mismo tiempo, TRAVERSE reveló otras señales, menos divulgadas — más fibrilación auricular, embolia pulmonar y lesión renal aguda en el grupo tratado — que no permiten afirmar de forma simplista que la testosterona sea "completamente segura para el corazón" en todos los sentidos de la palabra.
Esta entrada recorre toda la cronología de este debate: desde las primeras señales de alarma, pasando por años de incertidumbre y metaanálisis contradictorios, hasta los datos definitivos de TRAVERSE y lo que significan en la práctica para un hombre que se plantea o ya está en terapia con testosterona.
Mecanismo de acción
Antes de entrar en la historia de los estudios, conviene entender por qué la pregunta sobre la testosterona y el corazón estaba biológicamente justificada desde el principio — no surgió de la nada. La testosterona influye en el sistema cardiovascular por varias vías paralelas, algunas de las cuales podrían en teoría aumentar el riesgo y otras reducirlo, lo que en sí mismo explica por qué la respuesta definitiva tenía que venir de un ensayo experimental, y no de razonamientos teóricos.
Por el lado del riesgo potencial: la testosterona aumenta la producción de glóbulos rojos (eritrocitosis), elevando el hematocrito y la viscosidad de la sangre — mecanismo que tratamos en detalle en una entrada aparte sobre la TRT y el hematocrito. Una sangre más densa aumenta en teoría la carga sobre el sistema circulatorio y el riesgo de complicaciones tromboembólicas. La testosterona también puede influir en el perfil lipídico, aunque la dirección y la intensidad de este efecto dependen de la forma de administración y del perfil de partida del paciente — lo describimos en la entrada relacionada sobre la TRT y el colesterol. A esto se suma un posible efecto sobre la retención de líquidos y, como mostró TRAVERSE, sobre el riesgo de arritmias, incluida la fibrilación auricular.
Por el lado del beneficio potencial: la testosterona baja está, en los estudios observacionales, asociada por sí misma a un peor perfil metabólico — más grasa visceral, peor sensibilidad a la insulina, mayor riesgo de síndrome metabólico y diabetes tipo 2, y estos son factores de riesgo cardiovascular reconocidos y potentes. Corregir el déficit de testosterona mejora en parte de los pacientes la composición corporal, la sensibilidad a la insulina y la capacidad física, lo que en teoría podría proteger al corazón. Precisamente esta doble dirección — mecanismos reales que actúan en ambos sentidos— hacía que la biología por sí sola no diera una respuesta clara, y el debate necesitaba una resolución empírica, idealmente en forma de un gran ensayo aleatorizado controlado con placebo, libre de los sesgos sistemáticos típicos de los datos observacionales.
El problema clave de los estudios observacionales, como los de 2013 y 2014, es el llamado confounding by indication (factor de confusión por indicación) — los hombres a quienes se prescribe TRT difieren sistemáticamente de aquellos a quienes no se les prescribe, en cuanto a estado de salud, motivación para buscar atención médica, frecuencia de visitas de control y muchos otros factores difíciles de estandarizar estadísticamente por completo. La aleatorización — la asignación al azar al grupo de testosterona o de placebo — es la única herramienta que elimina este problema de raíz, repartiendo de forma equitativa entre los grupos los factores de confusión conocidos y desconocidos.
2013 — Vigen y cols., JAMA
Un análisis retrospectivo del registro de veteranos (más de 8700 hombres tras coronariografía) sugiere un aumento del 29% en el riesgo del criterio combinado (muerte, infarto, ictus) en los tratados con testosterona.
2014 — Finkle y cols., PLOS ONE
Un análisis de una gran base de datos de seguros (más de 55.000 hombres) muestra un aumento de los infartos no mortales en los 90 días posteriores al inicio de la TRT, sobre todo en hombres de 65 años o más.
2014-2015 — reacción de la FDA
La agencia emite un comunicado de seguridad, restringe las indicaciones aprobadas al hipogonadismo documentado e introduce una advertencia sobre el posible riesgo cardiovascular en las etiquetas de todos los productos de testosterona.
2014-2022 — años de debate científico
Ambos análisis originales reciben duras críticas metodológicas, incluidas peticiones de corrección de varias sociedades científicas. Los metaanálisis posteriores dan resultados dispares, sin zanjar el debate.
2023 — TRAVERSE, Lincoff y cols., NEJM
Un gran ensayo aleatorizado controlado con placebo, diseñado por encargo de la FDA específicamente para resolver esta pregunta, muestra que no hay un aumento del riesgo de MACE con la TRT.
2025 — actualización de las etiquetas de la FDA
Basándose en los resultados de TRAVERSE, la agencia retira de las etiquetas de la testosterona la advertencia de mayor riesgo cardiovascular, sustituyéndola por un resumen actualizado de los datos.
Evidencia: sólida — basado en 4 estudios de esta base de datos.
Beneficios
Mitos frecuentes
MitoLa TRT sin duda aumenta el riesgo de infarto — lo confirmaron grandes estudios.
RealidadLos estudios en los que se basaba esta creencia (Vigen 2013, Finkle 2014) eran observacionales y presentaban limitaciones metodológicas importantes. El gran ensayo aleatorizado TRAVERSE, de 2023, diseñado específicamente para comprobarlo, no mostró un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares mayores.
MitoSi TRAVERSE no mostró un mayor riesgo de infarto, la testosterona ahora es totalmente segura para el corazón en todos los sentidos.
RealidadEs una simplificación. TRAVERSE registró un aumento real de la fibrilación auricular, la embolia pulmonar y la lesión renal aguda en el grupo tratado — estas señales deben tenerse en cuenta en la práctica clínica, pese a que no aumentó el riesgo de infarto ni de ictus.
MitoLa advertencia de la FDA de 2015 sigue vigente y significa que la TRT sigue considerándose oficialmente peligrosa para el corazón.
RealidadLa FDA actualizó las etiquetas de los productos de testosterona en 2025, retirando la advertencia de mayor riesgo cardiovascular a partir de los resultados de TRAVERSE e incorporando los datos actualizados a la información del producto.
Formas y variantes
TRT y corazón – ¿aumenta la terapia con testosterona el riesgo de infarto? existe en varias formas que difieren en biodisponibilidad y uso — la forma elegida influye realmente en la eficacia de la suplementación.
Estudios observacionales (Vigen 2013, Finkle 2014)
Análisis retrospectivos de registros y bases de datos de seguros, propensos a sesgos sistemáticos de tipo confounding by indication — no pueden demostrar una relación causal.
Recomendado para: Contexto histórico del debate; hoy se consideran estudios generadores de hipótesis, no concluyentes
TRAVERSE — ensayo aleatorizado controlado con placebo
Diseñado específicamente para resolver la pregunta sobre la seguridad cardiovascular de la TRT, con una aleatorización que elimina los sesgos sistemáticos típicos de los datos observacionales.
Recomendado para: Estándar de evidencia actual en esta cuestión; base de las recomendaciones y etiquetas vigentes de la FDA
Práctica
Preguntas frecuentes
Los mejores datos disponibles — el gran ensayo aleatorizado TRAVERSE de 2023 — no mostraron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares mayores (incluido el infarto) en los hombres en TRT frente a placebo, ni siquiera en la población con riesgo cardiológico existente o elevado. Las dudas previas se basaban en estudios observacionales con limitaciones metodológicas importantes.
De dos grandes estudios observacionales publicados en 2013 (Vigen y cols., JAMA) y 2014 (Finkle y cols., PLOS ONE), que sugirieron una asociación entre la TRT y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Estos estudios llevaron a un comunicado de seguridad y a la advertencia de la FDA en 2015, pese a que ambos análisis eran retrospectivos y fueron criticados por problemas metodológicos.
No en su forma original. En 2025, basándose en los resultados de TRAVERSE, la FDA actualizó las etiquetas de los productos de testosterona, retirando la advertencia de mayor riesgo cardiovascular y sustituyéndola por un resumen actualizado de los datos del ensayo.
TRAVERSE es un gran ensayo aleatorizado controlado con placebo, encargado por la FDA específicamente para resolver la pregunta sobre la seguridad cardiovascular de la TRT. Incluyó a más de 5200 hombres de entre 45 y 80 años con hipogonadismo documentado y riesgo cardiovascular existente o elevado, con un tiempo medio de tratamiento de unos 22 meses y de seguimiento de unos 33 meses.
Porque TRAVERSE, pese a no mostrar un aumento del riesgo de infarto ni de ictus, mostró un aumento real de la fibrilación auricular, la embolia pulmonar y la lesión renal aguda en el grupo tratado con testosterona. Es motivo suficiente para que la evaluación cardiológica estándar y la monitorización del hematocrito sigan siendo un elemento fijo de una terapia segura, y no una formalidad.
TRAVERSE incluyó deliberadamente a hombres con riesgo cardiovascular existente o elevado, es decir, al grupo teóricamente más expuesto a un posible daño — esto refuerza la fiabilidad de los resultados tranquilizadores también para hombres con un riesgo de partida más bajo, aunque la evaluación médica individual siempre sigue siendo pertinente.
Dosis y momento de toma
Dosis habitual
No aplica en el sentido de dosificación del fármaco — lo clave aquí es la evaluación del riesgo cardiovascular antes de iniciar la terapia y su monitorización durante el tratamiento, con independencia de la dosis de testosterona elegida.
Forma
Evaluación cardiológica basal (historial clínico, presión arterial, eventualmente ECG si hay antecedentes relevantes), hemograma con hematocrito, perfil lipídico — como parte de la calificación para la TRT y de la monitorización durante el tratamiento.
TRAVERSE incluyó a hombres con riesgo cardiovascular existente o elevado, así que sus resultados tienen un valor práctico especial — se refieren precisamente al grupo sobre el que giraba el debate.
Mejores momentos para tomarlo
- Evaluación del riesgo cardiovascular antes de iniciar la terapia, no durante esta
- Control del hemograma (hematocrito) dentro del calendario estándar de monitorización de la TRT — normalmente a los 3-4 meses, después cada 6-12 meses
- Consulta cardiológica puntual ante síntomas que sugieran arritmia cardíaca, con independencia de los controles programados
Qué ayuda realmente
Evaluación basal del riesgo cardiovascular antes de la TRT
Evidencia sólidaHistorial clínico en busca de cardiopatía isquémica, ictus, insuficiencia cardíaca y arritmias, medición de la presión arterial, evaluación del perfil lipídico y, cuando esté justificado, consulta cardiológica — un elemento estándar de la calificación, con independencia de los resultados de TRAVERSE.
Monitorización del hematocrito durante la terapia
Evidencia sólidaEl control regular del hemograma limita el riesgo de eritrocitosis excesiva, que contribuye indirectamente a la carga sobre el sistema circulatorio — el calendario completo se describe en la entrada relacionada sobre la TRT y el hematocrito.
Atención a los síntomas de fibrilación auricular
Evidencia moderadaPalpitaciones, ritmo irregular o disnea de esfuerzo súbita en un paciente en TRT deberían motivar una consulta cardiológica y, eventualmente, un ECG, teniendo en cuenta la señal detectada en TRAVERSE — no como motivo de pánico, sino como una vigilancia clínica justificada.
Individualización en pacientes de alto riesgo
Evidencia moderadaEn hombres con un evento cardiovascular reciente o una cardiopatía descompensada, la decisión sobre la TRT se toma junto con el cardiólogo, pese a los resultados generalmente tranquilizadores de TRAVERSE — el ensayo no incluyó a pacientes en fase aguda de la enfermedad.
Seguridad
Efectos secundarios y contraindicaciones
Posibles efectos secundarios
Mayor incidencia de fibrilación auricular en el grupo tratado con testosterona en el ensayo TRAVERSE (3,5% frente a 2,4% en el grupo placebo)
Mayor incidencia de arritmias cardíacas no mortales que requirieron intervención (5,2% frente a 3,0% en el grupo placebo)
Mayor incidencia de embolia pulmonar en el grupo tratado (0,9% frente a 0,5% en el grupo placebo)
Mayor incidencia de lesión renal aguda en el grupo tratado (2,3% frente a 1,5% en el grupo placebo)
Contribución indirecta de la eritrocitosis (aumento del hematocrito) al riesgo teórico de complicaciones trombóticas — mecanismo descrito en detalle en una entrada aparte
Contraindicaciones
Infarto de miocardio o ictus recientes (en la mayoría de los protocolos clínicos se exige esperar y estabilizar al paciente antes de plantear la TRT)
Insuficiencia cardíaca grave descompensada
Arritmias cardíacas significativas no tratadas, sobre todo con antecedentes de fibrilación auricular — requiere una evaluación cardiológica individual antes y durante la terapia
Hematocrito basal significativamente elevado y sin corregir (véase la entrada sobre la TRT y el hematocrito)
Enfermedad tromboembólica venosa activa o reciente sin causa explicada y corregida
Interacciones
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios — requieren una monitorización más estrecha ante el aumento simultáneo del hematocrito en la TRT
Otros factores de riesgo de arritmia (p. ej. hipertiroidismo, alteraciones electrolíticas, consumo excesivo de cafeína o alcohol) pueden sumarse a la señal de fibrilación auricular observada en TRAVERSE
Fármacos nefrotóxicos o deshidratación — pueden aumentar de forma aditiva el riesgo de lesión renal aguda observado en el grupo de testosterona en TRAVERSE
Suplementos y fármacos que elevan el hematocrito (p. ej. suplementación de hierro injustificada, dopaje con eritropoyetina) — intensifican el riesgo trombótico teórico con independencia de la propia terapia con testosterona
¿Merece la pena tomarlo?
Para quién es
- Hombres que se plantean la TRT y que han oído hablar de la advertencia de la FDA y quieren saber si sigue vigente
- Pacientes ya en tratamiento con testosterona, preocupados por noticias de hace años sobre el riesgo de infarto
- Personas con factores de riesgo cardiovascular existentes que quieren conocer los datos exactos de TRAVERSE antes de hablar con su médico
- Médicos y pacientes que buscan un resumen actualizado y basado en evidencia sólida de toda la historia de este debate
No recomendado para
- Infarto de miocardio o ictus recientes (en la mayoría de los protocolos clínicos se exige esperar y estabilizar al paciente antes de plantear la TRT)
- Insuficiencia cardíaca grave descompensada
- Arritmias cardíacas significativas no tratadas, sobre todo con antecedentes de fibrilación auricular — requiere una evaluación cardiológica individual antes y durante la terapia
- Hematocrito basal significativamente elevado y sin corregir (véase la entrada sobre la TRT y el hematocrito)
- Enfermedad tromboembólica venosa activa o reciente sin causa explicada y corregida
Evidencia
Cosas que conviene saber
Dos estudios observacionales de 2013 y 2014 (Vigen y cols., Finkle y cols.) iniciaron una década de dudas sobre la seguridad cardiovascular de la TRT.
La FDA introdujo una advertencia sobre el riesgo cardiovascular en las etiquetas de la testosterona en 2015.
TRAVERSE (2023) incluyó a más de 5200 hombres con hipogonadismo y riesgo cardiovascular existente o elevado — precisamente el grupo al que se referían las dudas anteriores.
Resultado principal: 7,0% de eventos MACE en el grupo de testosterona frente a 7,3% en el grupo placebo — la testosterona no fue inferior al placebo.
Aun así, TRAVERSE mostró una mayor incidencia de fibrilación auricular, embolia pulmonar y lesión renal aguda en el grupo tratado con testosterona.
La FDA retiró la advertencia de riesgo cardiovascular de las etiquetas de la testosterona en 2025, basándose en los resultados de TRAVERSE.
Estudios
La testosterona resultó no ser inferior al placebo en cuanto a la incidencia de eventos cardiovasculares mayores en hombres con hipogonadismo y riesgo cardiovascular existente o elevado.
Lincoff AM y cols. (TRAVERSE), New England Journal of Medicine, 2023
Association of Testosterone Therapy With Mortality, Myocardial Infarction, and Stroke in Men With Low Testosterone Levels
Evidencia preliminarVigen R, O'Donnell CI, Barón AE i wsp. · JAMA · 2013
Análisis retrospectivo del registro de veteranos (más de 8700 hombres tras coronariografía) que sugiere un aumento de alrededor del 29% del riesgo del criterio combinado (muerte, infarto, ictus) en los hombres en TRT. Estudio observacional, muy criticado posteriormente por errores metodológicos y problemas en la selección del grupo de comparación — una de las dos fuentes que iniciaron la advertencia de la FDA de 2015.
Ver estudioIncreased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men
Evidencia preliminarFinkle WD, Greenland S, Ridgeway GK i wsp. · PLOS ONE · 2014
Análisis de una gran base de datos de seguros (más de 55.000 hombres) que muestra un aumento de los infartos no mortales en los 90 días posteriores al inicio de la TRT, con un incremento especialmente marcado en hombres de 65 años o más. Al igual que el estudio de Vigen, es observacional y propenso a sesgos sistemáticos, pero influyó de forma significativa en la decisión de la FDA de introducir la advertencia.
Ver estudioCardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy
Evidencia sólidaLincoff AM, Bhasin S, Flevaris P i wsp. (TRAVERSE Study Investigators) · New England Journal of Medicine · 2023
Gran ensayo aleatorizado controlado con placebo (más de 5200 hombres, de 45 a 80 años, con hipogonadismo y riesgo cardiovascular existente o elevado), encargado por la FDA específicamente para resolver la pregunta sobre la seguridad cardiovascular de la TRT. La testosterona resultó no ser inferior al placebo en cuanto a los principales eventos cardiovasculares (MACE: 7,0% frente a 7,3%), con una mayor incidencia de fibrilación auricular (3,5% frente a 2,4%), embolia pulmonar (0,9% frente a 0,5%) y lesión renal aguda (2,3% frente a 1,5%) en el grupo tratado.
Ver estudioFDA Cautions About Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack and Stroke
Evidencia moderadaU.S. Food and Drug Administration · FDA Drug Safety Communication · 2015
Comunicado oficial de seguridad de la FDA de marzo de 2015, que restringió las indicaciones aprobadas de la testosterona al hipogonadismo documentado e introdujo una advertencia sobre un posible mayor riesgo de infarto e ictus — una decisión basada en parte en los estudios de Vigen y Finkle, retirada en 2025 tras los resultados de TRAVERSE.
Ver estudioFuentes y bibliografía
- Vigen y cols. 2013 — JAMA
- Finkle y cols. 2014 — PLOS ONE
- Lincoff y cols. 2023 — TRAVERSE, New England Journal of Medicine
- FDA — Testosterone Information (historial de comunicados de seguridad)
Las citas son ilustrativas para esta versión de demostración y requieren una verificación bibliográfica completa por parte del equipo editorial antes de su publicación en producción.
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Sobre los autores de esta ficha
Autor
dr Piotr ZielińskiEndocrinólogo
Piotr revisa los contenidos sobre hormonas, salud metabólica y farmacología de suplementos.
131 publicaciones en este sitio
Revisión médica
dr Anna KowalczykRedactora jefa, biología molecular
Anna supervisa el proceso editorial y la revisión científica de todas las publicaciones de la base de conocimientos. Anteriormente investigó la autofagia y la biología mitocondrial.
50 publicaciones en este sitio
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15 de agosto de 2026
Comentarios (2)
- KW
Kasia W. hace 2 semanas
Muy claramente explicado, sobre todo la sección de interacciones — no lo había visto tan bien reunido en ningún otro sitio.
- MT
Marek T. hace un mes
¿Tenéis pensado actualizarlo con el último estudio de este año? Vi un metaanálisis interesante.